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Información para promotores de ensayos (ICO l'Hospitalet)

Cualquier promotor interesado en la participación de un Investigador del ICO en un ensayo clínico debe facilitar la siguiente información y seguir los siguientes pasos:

Información preliminar: Tipo de terapia, población objetivo, promotor, CRO (si procede) y datos de contacto.

Esta información será analizada por el investigador y la UIC, y se hará un contraste preliminar con la política de aceptación de ensayos (que puede consultar más adelante).

En caso de que sea posible llevar a cabo el ensayo en el ICO L'Hospitalet, una vez analizada la información anterior, el investigador o el responsable de la UIC devolverá firmado el acuerdo de confidencialidad del promotor o CRO representante. A partir de aquí se iniciará el proceso de puesta en marcha del ensayo.

Una vez comunicada la voluntad del centro de participar en el ensayo, se iniciará el procedimiento para su puesta en marcha. El requisito principal es el envío, a la dirección uicico@iconcologia.net, de los documentos siguientes:

  • Protocolo de ensayo en catalán, castellano o inglés (lo que se presente al comité de ética). Con sólo una sinopsis no se podrá seguir adelante con el procedimiento.
  • Memoria económica.
  • Cuestionario de procedimientos (puede encontrarse al final del apartado "Puesta en marcha de un ensayo en el ICO L'Hospitalet. Valoración logística". Véase también la valoración logística).

Los dos primeros documentos son importantes, ya que sin ellos el resto de trámites no se llevarán a cabo. Si desea más información, consulte el procedimiento de inicio (puede encontrarse al final del apartado) y los criterios de valoración.

Como parte del proceso interno de evaluación para cualquier tipo de estudio, ICO-L'Hospitalet requiere al promotor que contacte con el Comité de ética local (CEIM del Hospital Universitario de Bellvitge) para la elaboración del documento "idoneidad de las instalaciones".

La gestión del contrato del ensayo se lleva a cabo a través de la Fundación IDIBELL y puede comenzar desde el primer contacto con el centro, en paralelo con el proceso de evaluación ética del estudio. ICO y IDIBELL enviarán en paralelo a la evaluación del CEIM y AEMPS la negociación del contrato. Se podrá añadir dentro del contrato la cláusula suspensiva si el mismo fuera consensuado previamente a las aprobaciones de CEIM y AEMPS. Al final de esta sección puede encontrar la mediana de tiempo de firma del contratos actualizado.

Habrá que hacer referencia al centro con el siguiente nombre: Instituto Catalán de Oncología-L'Hospitalet. Habrá, además, hacer referencia al servicio al que pertenece el investigador principal: Hematología Clínica, Oncología Médica, Oncología Radioterápica, etc ...

Contactos:
Los documentos que tenga que firmar el investigador principal del ensayo deben enviarse, preferiblemente por correo electrónico (uicico@iconcologia.net), a la atención de Gestión Económica de la UIC ICO-L'H. Es preferible recibir los documentos en Word modificables para la corrección de posibles errores.

 

 

Se efectuará una evaluación inicial de los ensayos clínicos de forma sistemática, en la que se valorarán principalmente los criterios de interés científico, diseño e interés clínico. También se tendrán en cuenta las posibilidades de reclutamiento, las dificultades técnicas y prácticas y el interés económico. 

La evaluación se llevará a cabo de forma conjunta entre el investigador, el jefe de servicio y el responsable de Investigación Clínica, y quedará reflejada en un cuestionario interno. 

El ICO L'Hospitalet realiza una valoración de la viabilidad económica. Después de un estudio de gastos directos e indirectos de la actividad del protocolo, se clasifica el ensayo:

- Cubre totalmente los gastos directos/indirectos, el trabajo de los investigadores, del personal de enfermería y del manejo de datos.
- Cubre el gasto en fármaco.
- No cubre los gastos no derivados de su aplicación, ni el fármaco ni el trabajo de los investigadores.

La valoración económica genera dos documentos internos:

1.- Un estudio de costes, realizado para cada ensayo, basado en la aplicación del protocolo. En general se siguen los principios de la política de aceptaciones. Este documento contempla las siguientes áreas:
• Recursos materiales: coste total = coste práctica habitual + coste procedimientos específicos ensayo
• Recursos humanos
• Coste propio de la UIC (en ciertos estudios en que la estructura soporta la totalidad del desarrollo del estudio)

2.- Un presupuesto económico y administrativo del estudio
El presupuesto económico y administrativo es el documento en que se contabilizan las cantidades que se recibirán por paciente o por visita, y donde se detalla la distribución interna de los diferentes servicios colaboradores. En caso de que exista una rama estándar no suministrada por el promotor, también se indica cuál es la fórmula de reembolso. El presupuesto económico administrativo sirve de base para el detalle de los aspectos económicos que recogerá el contrato del ensayo.

Detalles económicos en el contrato del ensayo
Básicamente, el contrato del ensayo contiene los detalles siguientes:

- Pagos por paciente y/o visita.
- Reparto de pagos entre los distintos servicios colaboradores y el gasto hospitalario.

En el contrato:

- Se pedirá que las aportaciones se hagan efectivas de forma secuencial (trimestral, semestral), para ir cubriendo los gastos derivados de la puesta en marcha del protocolo.

Los conceptos de pago aceptables serán:
- Por paciente completo (se acepta el desglose en porcentajes).
- Por visita realizada (pago del 100% de la visita. No se acepta desglose en porcentajes).

Los pagos por pruebas y procedimientos realizados, ya que es una modalidad que no reconoce la labor del investigador como tal. El nivel de minuciosidad que requiere la comprobación de las facturas por pruebas no es asumible por la institución.

El reparto interno de las cantidades se basa en acuerdos de colaboración preestablecidos, que sólo se modificarán de manera excepcional y siempre a favor de los servicios colaboradores.

Tal como exigen las normas de la buena práctica clínica, el promotor será el responsable de suministrar la medicación de estudio.

Compensaciones a pacientes
Aunque los pacientes no pueden recibir dinero por participar en ensayos clínicos, sí que pueden recibir compensaciones por desplazamientos al centro o dietas. En caso de que el promotor contemple la posibilidad de que haya estas compensaciones, estas deberán constar también en el contrato.

Para los casos de compensaciones por desplazamiento, se recomienda la contratación de proveedores de servicios de desplazamientos (taxi vendors).

Esta valoración sirve para evaluar la viabilidad técnica y el ajuste del protocolo a las infraestructuras y los procedimientos del centro. La valoración se realiza mediante el cuestionario de procedimientos.

Proveedores externos y revisiones centrales de pruebas radiológicas
En caso de que el protocolo requiera revisión central independiente de pruebas radiológicas, se deberá tener en cuenta que el ICO no dispone de servicio de radiología propio. Las pruebas radiológicas están externalizadas, principalmente al IDI del Hospital Duran i Reynals. Sin embargo es el promotor quien decide a qué centro externalizar las pruebas siempre considerando la comodidad de los pacientes.

  • Se efectuará una evaluación inicial de los ensayos clínicos de forma sistemática, valorando principalmente los criterios de interés científico, diseño e interés clínico, así como las posibilidades de reclutamiento, dificultades técnicas y prácticas, e interés económico.
  • No se solaparán los distintos estudios en estas patologías neoplásicas, para no introducir sesgos en el reclutamiento de los pacientes.
  • La máxima calidad del estudio debe ser un interés básico en la actuación de los investigadores.
  • Las percepciones económicas en concepto de aportación para el investigador revertirán en la propia tarea investigadora, mediante cuentas de investigación por departamentos, gestionadas a través de la fundación IDIBELL y controladas conjuntamente por el investigador y la institución.
  • El interés del paciente siempre prevalecerá, incluso en caso de que existan problemas de competencia con el interés científico. Se respetarán todos los postulados éticos, y la obtención del consentimiento informado seguirá la normativa consensuada internacionalmente.
  • Ningún protocolo subvencionado debe suponer gastos extra para el hospital.
  • Se evitará la compensación económica que pueda inducir a tratar más a los pacientes para obtener más ingresos, o incentivar el reclutamiento basándose en premios al investigador, especialmente en metálico.
  • Se promoverá la distribución equitativa de las compensaciones económicas entre todos los servicios implicados en el desarrollo del protocolo.
  • Será del máximo interés potenciar la colaboración interdepartamental y multidisciplinar, sopesando en cada estudio la distribución de cargas de trabajo y las expectativas de beneficio científico.
  • Se fomentará la inquietud investigadora de los distintos miembros del personal de la institución, encaminada al desarrollo de líneas de trabajo propias.

Antes de la visita de inicio, la UIC asigna un técnico de investigación clínica al ensayo, que será el encargado de llevar a cabo movimientos administrativos y técnicos, como pueden ser:

  • Data management: cumplimentación del cuaderno de recogida de datos, queries, etc.
  • Procedimientos del protocolo: registro de screenings, aleatorizaciones, reabastecimientos de medicación.
  • Apoyo administrativo al investigador principal: documentos administrativos y enmiendas.


No se puede realizar la visita de inicio del ensayo sin que el contrato del ensayo esté firmado o en proceso de firma. El centro devolverá cualquier material relacionado con el ensayo clínico siempre que no se disponga del contrato firmado o que no se tenga conocimiento de que está en proceso de firma.

Facturación de las actividades de ensayo clínico
Antes de emitir la factura, el promotor o su representante deben contactar por correo electrónico en la sección de emisión de facturas de la OTRI-OSCR de IDIBELL (ver sección de contactos), con copia a Gestión Económica y Administrativa de la UIC (ver contactos), para verificar los términos. Gestión Económica verificará que:

- Los términos de la factura se han especificado correctamente de acuerdo con lo establecido en el contrato.
- La información sobre los pacientes (o visitas) que se quieren facturar se corresponde con el desarrollo del ensayo.
- Las cantidades facturadas se ajustan a lo especificado en el contrato.
- Una vez se ha verificado que la propuesta de factura es correcta, Gestión Económica lo comunica al emisor de facturas IDIBELL.
- La emisión de facturas es responsabilidad del IDIBELL, aunque el IDIBELL no emitirá ninguna factura sin haber sido verificada por Gestión Económica de la UIC.
- La visita de cierre no se llevará a cabo hasta que todo el estudio se haya facturado y cobrado.

Instalaciones de la UIC

1. Sala de Monitoreo (capacidad para 10 monitores).
2. Acceso a Historia Clínica informatizada para monitores de ensayo.
3. Congeladores
• Congelador -86º: NIRCO NU-9668-E.
• Congelador -20 °. Rodiber S.A. / Modelo: GS-105
4. Electrocardiograma: EQUIMED CP150 WIFI.
5. Centrífuga: Eppendorf 5804 R, 230 V / 5060 HZ with ROTOR S-4-72.
6. Archivo Pasivo

Administración de tratamientos.
Los pacientes de ensayo clínico son tratados en las mismas instalaciones de ICO-L'Hospitalet. Puede encontrar más información en la sección de Hospital de día de ICO l'Hospitalet

Al final de este apartado encontrará los certificados de calibración de los diferentes aparatos de los que dispone la UIC.

Administración de tratamientos
Los pacientes de ensayo clínico son tratados en las mismas instalaciones del ICO L'Hospitalet. Encontrará la información en el apartado "Atención Continuada. ICO L'Hospitalet".

Rangos de laboratorio
El ICO realiza las extracciones pero son procesadas y analizadas en el Laboratorio de Bellvitge. En el siguiente enlace encontrará documentos como los rangos normales de laboratorio y las certificaciones: http://www.bellvitgehospital.cat/cat/usuaris/serveis/bioquimica/webiq.html.

 

OTRI-OSRC (Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica) Administración-IDIBELL
Dirección: Edificio de Investigación. Hospital de Bellvitge. Av. Feixa Llarga, s / n
08907 L'Hospitalet de Llobregat
Jefe del departamento legal: Elisenda Batlle
Especialista en contratos de ensayo clínico: Laura Villagrasa. E-mail de contacto: legal@idibell.cat
Emisión de facturas y cobro tasas CEIM Local: Trinidad Sánchez. E-mail de contacto: facturacio@idibell.cat

Comité de Ética e Investigación Clínica (CEIM Local)
Dirección: Edificio de Investigación. Hospital de Bellvitge. Av. Feixa Llarga, s / n 08907
L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona. España.
Contacto: Montse Cruz, Maite Valdeolivas y Elisa Giménez
E-mail de contacto: presidenciaceic@bellvitgehospital.cat

Unidad de Investigación Clínica
Dirección:
2ª planta edificio principal. ICO-L'Hospitalet. Av. de la Granvia de L'Hospitalet, 199-203 / CP 08908. L'Hospitalet del Llobregat. Barcelona. España.
Teléfono: +34.93.260.73.59
Gestión Económica y Administrativa Ensayos Clínicos Terapéuticos. Cristina Feliu. E-mail de contacto: uicico@iconcologia.net.

Fecha de actualización:  03.11.2011