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Ensayos clínicos

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Los ensayos clínicos son experimentos muy regulados diseñados para descubrir si un nuevo tratamiento es seguro y eficaz para una determinada enfermedad. Se realizan en personas y sirven para evaluar tanto fármacos como aparatos e intervenciones quirúrgicas.

Los ensayos clínicos constituyen la forma más adecuada de investigación de nuevos tratamientos para prevenir, aliviar o curar enfermedades. El ICO es un centro de referencia en ensayos clínicos en cáncer.

Para contribuir a una investigación que puede ayudar a muchas otras personas. En algunos casos, además, es posible mejorar el curso de la propia enfermedad, hacer que el paciente se encuentre mejor o que viva más tiempo.

Todos los pacientes que participan en ensayos clínicos reciben un cuidadoso seguimiento de su médico mientras dura el ensayo y durante un cierto tiempo una vez éste ha finalizado. En caso de que se demuestre que el tratamiento es mejor que los existentes, los pacientes que han participado en el ensayo clínico serán los primeros en beneficiarse de éste.

Todo ensayo puede comportar riesgos o efectos adversos. El médico informará al paciente antes de que éste se decida a participar en el estudio.

El enfermo debe valorar los beneficios que puede aportar la investigación, tanto personales como para futuros pacientes, así como los riesgos conocidos y los que puedan aparecer que esté dispuesto a correr.

En general, es el médico quien propone a un paciente participar en un ensayo clínico, valorando las particularidades de cada caso. Sin embargo, usted también puede comentar a su médico la disponibilidad de participar en un ensayo en el centro en el que recibe tratamiento o en otro centro.

El consentimiento informado es un proceso por el que el médico informa al paciente, en términos adecuados y comprensibles, sobre el ensayo clínico en el que le propone participar. Le explica los riesgos y los posibles beneficios que supone el ensayo clínico, para que decida libremente si desea participar en éste o no.

Además, entrega al enfermo un documento que contiene toda la información sobre el ensayo, que deberá leer detenidamente para poder plantear al médico todas las dudas que puedan surgirle. Después, si está de acuerdo en participar en el ensayo, deberá firmar el documento. Firmar el documento de consentimiento informado no significa que esté obligado a continuar el ensayo hasta el final.

Sí. El paciente es libre a la hora de tomar la decisión de participar en un ensayo y tiene la misma libertad para abandonarlo cuando lo considere oportuno, sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en su atención médica.

Todo ensayo clínico debe ajustarse a las leyes que protegen los derechos de los enfermos. En España, la Ley del medicamento regula las condiciones para realizar ensayos clínicos proporcionando las máximas garantías a los pacientes.

El medicamento que se estudie debe haber sido aprobado previamente por el Ministerio de Sanidad, que sólo lo autorizará cuando se hayan cumplido todos los requisitos de experimentación con animales y voluntarios sanos.

Además, en cada hospital funciona un comité de ética de investigación clínica formado por médicos, enfermeros y otros profesionales no sanitarios, como abogados, trabajadores sociales, etc., que revisan detenidamente el ensayo propuesto y lo aprueban o no.

Todo ensayo clínico debe seguir un plan de actuación denominado protocolo, en el que se detalla todo lo que debe hacerse.

Hay ensayos que buscan conocer la dosis segura de medicamento. Otros prueban la eficacia de nuevos tratamientos en grupos pequeños de pacientes para decidir si vale la pena seguir investigándolos en estudios más amplios. Muchos acostumbran a comparar dos tratamientos distintos en dos grupos de pacientes. Si ya se dispone de un tratamiento adecuado, éste se comparará con el nuevo tratamiento.

Para que los resultados sean fiables, los pacientes son asignados al azar a uno de los grupos de tratamiento (aleatorización). A veces, ni el paciente ni el médico saben qué tratamiento tiene asignado el enfermo.

Fecha de actualización:  24.10.2011