• Imprimeix

Assaigs clínics

2.5_Assaigs_clinics

Els assaigs clínics són experiments molt regulats que estan dissenyats per esbrinar si un nou tractament és segur i eficaç per a una determinada malaltia. Es fan en persones i serveixen per avaluar tant fàrmacs com aparells i intervencions quirúrgiques.

Els assaigs clínics constitueixen la manera més adequada d’investigació de nous tractaments per prevenir, per alleugerir o per guarir malalties. L’ICO és un centre de referència en assaigs clínics en càncer.

Pot contribuir a una recerca que pot ajudar a altres persones. En alguns casos, a més, és possible millorar el curs de la pròpia malaltia, fer que el pacient es trobi millor o que visqui més temps.

Tots els pacients que participen en assaigs clínics són seguits acuradament pel seu metge mentre dura l’assaig i durant un cert temps un cop ja s’ha acabat. En cas que es demostri que el tractament investigat és millor que els existents, els pacients que han participat a l’assaig clínic seran els primers a beneficiar-se’n.

Tot assaig pot comportar riscos o efectes adversos. El metge n’informarà el pacient abans que aquest es decideixi a participar en l’estudi.

El malalt ha de valorar els beneficis que pot aportar la investigació, tant personals com per a futurs pacients, així com els riscos coneguts i els que puguin aparèixer que estigui disposat a córrer.

En general, el metge és qui proposa a un pacient participar en un assaig clínic, valorant les particularitats de cada cas. Però també li podeu comentar la vostra disponibilitat a participar en un assaig al centre on us tracteu o a un altre centre.

El consentiment informat és un procés pel qual el metge informa el pacient, en termes adequats i comprensibles, sobre l’assaig clínic en què li proposa participar. Li explica els riscos i els possibles beneficis que suposa, per tal que decideixi lliurament si vol participar-hi o no.

A més, lliura al malalt un document que conté tota la informació sobre l’assaig, que haurà de llegir molt acuradament per poder plantejar al metge tots els dubtes que li sorgeixin. Després, si està d’acord a participar-hi, haurà de signar el document. Signar el document de consentiment informat no significa que estigui obligat a continuar l’assaig fins al final.

Sí. El pacient és lliure a l’hora de prendre la decisió de participar en un assaig i té la mateixa llibertat per abandonar-lo quan ho cregui oportú, sense haver de donar explicacions i sense que això repercuteixi en la seva atenció mèdica.

Tot assaig clínic s’ha d’ajustar a les lleis que protegeixen els drets dels malalts. A Espanya, la Llei del medicament regula les condicions per realitzar assaigs clínics donant les màximes garanties als pacients.

El medicament que s’estudia ha d’haver estat aprovat prèviament pel Ministeri de Sanitat, que només l’autoritzarà quan s’hagin complert tots els requisits d’experimentació amb animals i voluntaris sans.

A més, a cada hospital funciona un Comitè d’Ètica d’Investigació Clínica format per metges, infermeres i altres professionals no sanitaris, com ara advocats, treballadors socials, etc., que revisen acuradament l’assaig proposat i l’aproven o no.

Tot assaig clínic ha de seguir un pla d’actuació anomenat protocol, en què es detalla tot el que s’ha de fer.

Hi ha assaigs que busquen conèixer la dosi segura de medicament. D’altres proven l’eficàcia de nous tractaments en grups petits de pacients per decidir si val la pena continuar investigant-los en estudis més amplis. Molts acostumen a comparar dos tractaments diferents en dos grups de pacients. Si ja es disposa d’un tractament adequat, es compararà aquest amb el tractament nou.

Perquè els resultats siguin fiables, els pacients són assignats a l’atzar a un dels grups de tractament (aleatorització). De vegades, ni el pacient ni el metge no saben quin tractament té assignat el malalt.

Data d'actualització:  24.10.2011